摘要： [最佳答案] ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 ...[最佳答案] ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
iso13485体系认证机构
ISO13485体系,是国际标准化组织 (International Organization for Standardization)制定的质量管理体系。是ISO9000在医疗行业的特殊运用。I
ISO13485体系
I S O 1 3 4 8 5 ti xi , shi guo ji biao zhun hua zu zhi ( I n t e r n a t i o n a l O r g a n i z a t i o n f o r S t a n d a r d i z a t i o n ) zhi ding de zhi liang guan li ti xi 。 shi I S O 9 0 0 0 zai yi liao xing ye de te shu yun yong 。 I . . .
ISO13485体系证书
[最佳答案] ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上
ISO13485体系认证
[最佳答案] ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医锋姿疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，
ISO13485体系是哪个国家的
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ISO13485:016医疗器械质量管理体系整套文件(手册及程序文件)
ISO13485体系全套文件
简介：ISO13485中文名为“医疗器械质量管理体系要求”，由于医疗器械是一类特殊产品，涉及到救死扶伤、防病治病
ISO13485体系认证流程
深圳市亿博科技检测认证公司提供的 iso13485体系标准介绍,医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在
ISO13485体系是什么意思
ISO13485 :2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0 并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。为了方便医疗器械行业的使用者,在本标准的正文
[最佳答案] ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械
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